Esta seção oferece informações as Indústrias Farmacêuticas na área de medicamentos. Nela estão disponíveis explicações para solicitação de registro, alterações, isenção e revalidação, além de toda documentação necessária, tabelas e instruções de como se preencher os formulários de petição.
Alteração/Inclusões /Notificações/Cancelamento pós- registro
Artigos
Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil
Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos
Consulte os medicamentos registrados
Consultores ad hoc e a avaliação de eficácia e segurança de medicamentos
Esclarecimento sobre a posição da Anvisa quanto ao registro de medicamentos antineoplásicos novos
Informes Técnicos
Fluxo de encaminhamento para consultores ad hoc
Posicionamento da Anvisa quanto ao registro de medicamentos novos considerados como métodos
Legislação
Registro de Medicamentos Específicos
Registro de Medicamentos Novos
Registro de Medicamentos Similares
Registro de Medicamentos Genéricos
Registro de Produtos Biológicos e Hemoterápicos
Renovação de Registro
Manual de Procedimentos para Registro de Medicamentos Genéricos
Documentos Necessários
Instrução Específica para Preenchimento do FP1 e FP2
Instruções Gerais para Preenchimento dos Formulários de Petição
Documentos necessários para Registro de Medicamentos Genéricos
Seguir Resolução RDC nº 16, de 2 de março de 2007
Registros
As empresas interessadas em fabricar e importar medicamentos genéricos devem atender aos requisitos básicos, para a realização dessas atividades, e apresentar a documentação necessária, conforme Resolução n° 135, de 29 de maio de 2003 e seus Guias, para solicitação do registro junto à Anvisa/Ministério da Saúde.
São exigidos documentos como:
Comprovante de pagamento de taxa ou de isenção, quando for o caso;
Alvará de funcionamento da empresa, concedido pelos órgãos de Vigilância Sanitária estaduais ou municipais;
Autorização de funcionamento da empresa;
Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC);
Certificado de registro do medicamento, quando importado, emitido pelo órgão responsável do país no qual seja comercializado;
Notificação de produção de Lotes-Piloto, quando houver;
Certificado de Responsabilidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
Comprovante de cumprimento das condições estabelecidas na legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia
Espongiforme Transmissível;
Formulários de petição;
Modelos de bula, rótulo e cartucho;
Relatório de produção;
Relatório de controle de qualidade das matérias-primas;
Relatório de controle de qualidade do medicamento;
Estudos de estabilidade;
Dados sobre a embalagem primária;
Relatório de equivalência farmacêutica;
Relatório de testes de bioequivalência;
A Scentryphar proporciona para sua empresa, a elaboração, o encaminhamento e acompanhamento de toda documentação.
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