No Brasil, a agência reguladora responsável pela inspeção de ensaios clínicos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Esta agência regula todos os estudos da fase I à IV, como também é responsável por dar informação e apoio às companhias farmacêuticas e centros de pesquisa.
Recentemente, houve a implementação de drogas genéricas no país, ficando a ANVISA, o órgão responsável pela regulamentação desta demanda nova do mercado. Estes regulamentos são determinados por decretos, leis e resoluções.
- Instrução Normativa nº 5 DE 11/12/08
- DOU 12/12/08
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