Adotada na 18ª Assembléia Geral da WMA, Helsinki, Finlândia, Junho 1964,
e revisada na:
- 29ª Assembléia Geral da WMA, Tóquio, Japão, Outubro 1975.
- 35ª Assembléia Geral da WMA, Veneza, Itália, Outubro 1983.
- 41ª Assembléia Geral da WMA, Hong Kong, Setembro 1989.
- 48ªAssembléia Geral da WMA, Somerset West, República da África do Sul, Outubro 1996.
- 52ª Assembléia Geral da WMA, Edimburgo, Escócia, Outubro 2000.
- 53ª Assembléia Geral da WMA, Washington, 2002 (Nota de esclarecimento adicionada ao parágrafo 29).
- 55ª Assembléia Geral da WMA, Tóquio, 2004 (Nota de esclarecimento adicionada ao parágrafo 30)
- 59ª Assembléia Geral da WMA, Seul, Outubro 2008.
A. Introdução
1. A Associação Médica Mundial (WMA) elaborou a Declaração de Helsinki como uma declaração dos princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos, incluindo a pesquisa sobre dados e materiais humanos identificáveis.
Essa Declaração deve ser lida por completo e cada um dos parágrafos que a constitui não deve ser utilizado sem levar em consideração os outros parágrafos pertinentes.
2. Embora a Declaração seja principalmente dirigida a médicos, a Associação Médica Mundial convida outros participantes de pesquisas médicas que envolvam seres humanos a adotar esses princípios.
3. É dever do médico promover e resguardar a saúde das pessoas, inclusive daquelas envolvidas nas pesquisas médicas. O conhecimento e a consciência dos médicos são dedicados ao cumprimento desse dever.
4. A Declaração de Genebra da WMA estabelece o compromisso do médico com estas palavras: “A saúde do meu paciente será minha primeira consideração”, e o Código Internacional de Ética Médica declara que “O médico deve agir no melhor interesse do paciente quando estiver prestando assistência médica”.
5. O avanço da medicina baseia-se em pesquisas que devem essencialmente incluir estudos que envolvam seres humanos. As populações sub-representadas nas pesquisas médicas devem ter acesso apropriado à participação nas pesquisas.
6. Nas pesquisas médicas envolvendo seres humanos, o bem-estar do sujeito da pesquisa deve ter precedência sobre todos os outros interesses.
7. O propósito fundamental da pesquisa médica envolvendo humanos é entender as causas, o desenvolvimento e os efeitos das doenças, assim como melhorar a prevenção, o diagnóstico e as intervenções terapêuticas. Até mesmo as melhores intervenções atuais devem ter sua segurança, eficácia, eficiência, acessibilidade e qualidade continuamente testadas por meio de pesquisas.
8. Na prática e na pesquisa médica, a maioria das intervenções envolve riscos e ônus.
9. Pesquisas médicas estão sujeitas a padrões éticos que promovam respeito a todos os sujeitos de pesquisa e protejam sua saúde e direitos. Algumas populações de pesquisa são particularmente vulneráveis e necessitam de proteção especial. Nelas incluem-se aqueles que não podem dar ou recusar o consentimento por si mesmos e aqueles eventualmente vulneráveis à coerção ou influência indevida.
10. Os médicos devem considerar as normas éticas, legais e regulatórias e padrões vigentes em seus próprios países para a pesquisa envolvendo humanos, bem como as normas e padrões internacionais cabíveis. Nenhum requisito ético, legal ou regulatório, nacional ou internacional deve reduzir ou eliminar quaisquer das proteções a sujeitos de pesquisa apresentadas nessa Declaração.
B. Princípios comuns a todas as pesquisas médicas
11. É dever do médico que participa da pesquisa médica proteger a vida, a saúde, a dignidade, a integridade, o direito à autodeterminação, à privacidade e à confidencialidade das informações pessoais dos sujeitos das pesquisas.
12. A pesquisa médica envolvendo humanos deve estar em conformidade com princípios científicos geralmente aceitos, ter como base o conhecimento minucioso da literatura científica, e outras fontes de informações relevantes, adequada experimentação laboratorial e, quando apropriado, a experimentação com animais. O bem-estar dos animais utilizados para pesquisas deve ser respeitado
13. Cuidados adequados devem ser tomados na condução da pesquisa médica que possa prejudicar o meio ambiente.
14. O projeto e a realização de cada estudo de pesquisa envolvendo humanos devem ser claramente descritos em protocolo experimental. O protocolo deve conter uma declaração das considerações éticas envolvidas e indicar como os princípios contidos nessa Declaração foram tratados. O protocolo deve incluir informações referentes a financiamento, patrocinado res, afiliações institucionais, outros conflitos de interesse em potencial, incentivos a sujeitos e providências para tratar e/ou compensar os sujeitos que sejam prejudicados em decorrência da participação no estudo de pesquisa. O protocolo deve descrever acordos pós-estudo para que os sujeitos de pesquisa tenham acesso às intervenções identificadas como benéficas no estudo ou acesso a outros cuidados apropriados ou benefícios.
15. O protocolo de pesquisa deve ser submetido à consideração, comentário, orientação e aprovação de um comitê de ética em pesquisa antes que o estudo se inicie. Esse comitê deve ser independente dos pesquisadores, patrocinadores ou de outra influência indevida. Devem ser levadas em consideração as leis e as regulações do país ou dos países onde a pesquisa será realizada, bem como normas e padrões internacionais apropriados, mas não devem permitir a eliminação ou redução de quaisquer das proteções a sujeitos de pesquisa apresentadas nessa Declaração. O comitê deve ter o direito de monitorar estudos em andamento. O pesquisador deve fornecer informação sobre a monitoração, especialmente sobre quaisquer eventos adversos graves. Nenhuma alteração no protocolo pode ser realizada sem as considerações e aprovação do comitê.
16. Pesquisas médicas envolvendo humanos deverão ser conduzidas somente por indivíduos com treinamento e qualificação científica apropriados. Pesquisas em pacientes ou voluntários saudáveis requerem supervisão de médico competente e adequadamente qualificado ou outro profissional de saúde. A responsabilidade pela proteção dos sujeitos da pesquisa deve sempre estar a cargo do médico ou de outro profissional de saúde e jamais dos sujeitos, mesmo que eles tenham dado consentimento em dela participar.
17. Pesquisas médicas envolvendo população ou comunidade em desvantagem ou vulnerável são justificáveis somente se a pesquisa atender às prioridades e necessidades da saúde dessa população ou comunidade, e se houver probabilidade razoável de que essa população ou comunidade se beneficie dos resultados destas pesquisas.
18. Toda pesquisa médica envolvendo humanos deve ser precedida de avaliação criteriosa dos riscos e ônus aos indivíduos e às comunidades envolvidos na pesquisa, em comparação aos benefícios previstos a eles e a outros indivíduos ou comunidades afetados pela condição sob investigação.
19. Todo experimento clínico deve ser registrado em banco de dados de acesso público antes do recrutamento do primeiro sujeito da pesquisa.
20. Médicos não podem participar de estudo de pesquisa envolvendo humanos, a menos que tenham a certeza de que os riscos envolvidos foram adequadamente avaliados e possam ser satisfatoriamente gerenciados. Os médicos devem interromper imediatamente o estudo quando os riscos encontrados excederem os benefícios em potencial, ou quando houver prova conclusiva de resultados positivos e benéficos.
21. Pesquisas médicas envolvendo humanos podem ser conduzidas apenas se a importância do objetivo exceder os riscos e ônus inerentes aos sujeitos da investigação.
22. A participação de indivíduos capazes como sujeitos de pesquisas médicas deve ser voluntária. Embora possa ser apropriado consulta a membros da família ou líderes de comunidades, nenhum indivíduo competente pode ser inscrito em uma pesquisa sem que concorde livremente.
23. Todas as precauções devem ser tomadas na proteção da privacidade dos sujeitos de pesquisa, na confidencialidade de suas informações pessoais e para minimizar o impacto do estudo em sua integridade física, mental e social.
24. Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente informado sobre objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer conflitos de interesse possíveis, afiliações institucionais de pesquisadores, benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo, desconforto que possa ser causado, e qualquer outro aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de participação a qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às necessidades individuais de informação específicas dos sujeitos em potencial, assim como aos métodos utilizados na entrega da informação. Depois de se assegurar que o sujeito em potencial entendeu a informação, o médico ou outro indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o consentimento informado, dado livremente pelo potencial sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não possa ser expresso pela escrita, um consentimento não-escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado.
25. Para pesquisas médicas que utilizem material humano ou dados identificáveis, os médicos devem normalmente buscar o consentimento para a coleta, análise, armazenagem e/ou reutilização. Pode haver situações em que seja impossível ou impraticável se obter consentimento para uma pesquisa ou que isso possa ameaçar sua validade. Em tais situações, a pesquisa pode ser realizada apenas após consideração e aprovação do comitê de ética em pesquisa.
26. Ao solicitar o consentimento para a participação em um estudo de pesquisa, o médico deve ser particular mente cuidadoso se o sujeito em potencial tiver relacionamento de dependência consigo ou possa consentir sob constrangimento. Em tais situações, o consentimento deve ser obtido por indivíduo adequadamente qualificado, que seja completamente independente desse relacionamento.
27. Para um sujeito em potencial que seja incompetente, o médico deve obter o consentimento informado de um representante legal autorizado. Esses indivíduos não devem ser incluídos em pesquisa que não tenha a probabilidade de beneficiá-los, a menos que haja a pretensão de promover a saúde da população representada por eles, que essa pesquisa não possa ser realizada com sujeito competente, e que a pesquisa envolva apenas riscos e ônus mínimos.
28. Quando um sujeito de pesquisa potencial for considerado incompetente, mas estiver apto a dar o consentimento às decisões sobre a participação na pesquisa, o médico deve buscar seu assentimento, além da aprovação de representante legal autorizado. O potencial de dissentimento do sujeito deve ser respeitado.
29. Pesquisas envolvendo sujeitos física ou mentalmente incapacitados de dar consentimento, por exemplo, pacientes inconscientes, podem apenas ser realizadas se a condição física ou mental que impede a obtenção do consentimento informado seja uma característica necessária à população da pesquisa. Em tais circunstâncias, o médico deve obter o consentimento informado de representante legalmente autorizado. Caso tal representante não esteja disponível e se a pesquisa não puder ser postergada, o estudo pode prosseguir sem o consentimento informado, desde que as razões específicas para envolver sujeitos com uma condição que os tornem incapazes de fornecer o consentimento informado estejam declaradas no protocolo de pesquisa e o estudo tenha sido aprovado pelo comitê de ética em pesquisa. O consentimento para permanecer na pesquisa deve ser obtido o mais rapidamente possível do sujeito ou represente legal autorizado.
30. Autores, editores e publicadores têm obrigações éticas com respeito à publicação dos resultados da pesquisa. Os autores têm o dever de tornar público os resultados de suas pesquisas em humanos e devem ser responsáveis pela integralidade e precisão de seus relatórios. Eles devem aderir às diretrizes estabelecidas para a divulgação ética. Resultados negativos e inconclusivos, bem como positivos, devem ser publicados ou, por outro lado, tornados disponíveis ao público. As fontes de financiamento, afiliações institucionais e conflitos de interesse devem ser declarados na publicação. Relatórios de pesquisa que não estejam em acordo com os princípios dessa Declaração não devem ser aceitos para publicação.
C. Princípios adicionais para pesquisa médica associada a cuidados médicos
31. O médico pode associar pesquisa aos cuidados médicos à medida que a pesquisa seja justificável por seu valor potencial profilático, diagnóstico ou terapêutico e se o médico possuir bom motivo para acreditar que a participação no estudo de pesquisa não irá afetar de maneira adversa a saúde dos pacientes que servem como sujeitos de pesquisa.
32. Os benefícios, riscos, ônus e eficácia de uma nova intervenção devem ser testados comparativamente às melhores intervenções atuais comprovadas, exceto nas seguintes circunstâncias:
* A utilização de placebo ou ausência de tratamento é aceitável em estudos em que não existam intervenções comprovadas de uso corrente; ou
* Onde, por razões metodológicas convincentes e cientificamente sólidas, a utilização de placebo se fizer necessária para determinar a eficácia ou segurança de uma intervenção e os pacientes que receberem o placebo ou ausência de tratamento não estejam sujeitos a nenhum risco de dano sério ou irreversível. Cuidado extremo deve ser tomado para se evitar o abuso dessa opção.
33. Na conclusão do estudo, os pacientes nele incluídos têm o direito de ser informados sobre o resultado e compartilhar os benefícios decorrentes do estudo, por exemplo, acesso a intervenções identificadas no estudo como benéficas ou a outros cuidados apropriados ou benefícios.
34. O médico deve informar de maneira completa ao paciente quais aspectos da assistência estão relacionados à pesquisa. A recusa de um paciente em participar de um estudo ou a decisão do paciente em se retirar do estudo nunca deve interferir na relação médico-paciente.
35. Quando, no tratamento de um paciente, não existirem intervenções comprovadas ou tenham sido elas ineficazes, o médico pode fazer uso de um procedimento não comprovado se, no seu julgamento, isso oferecer esperança de salvar vidas, restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento, desde que se tenha previamente aconselhado com um especialista e obtido consentimento informado do paciente ou de representante legalmente autorizado. Quando possível, essas intervenções devem tornar-se objeto de pesquisa destinada a avaliar sua segurança e eficácia. Em todos os casos, as novas informações devem ser registradas e, quando apropriado, tornarem-se disponíveis ao público.
