abcabcabc Equivalência Farmacêutica | Scentryphar

Equivalência Farmacêutica

>>Avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo: Nota Técnica nº. 003/2013.
 
>>Ensaios de equivalência farmacêutica de sprays nasais, aerossóis nasais, MDIs orais e DPIs orais: Nota Técnica nº. 001/2013.
 
>>Esclarecimento do artigo 8º da Resolução-RDC nº. 31/2010 – diferença de teor da substância ativa entre os medicamentos teste e de referência .
 
>>Esclarecimento do artigo 27 da Resolução RDC – nº. 31/2010 – Utilização de amostras da retenção de medicamentos .
 
>>RDC nº 31/2010
Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.
 
>>RDC nº 306/2004
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
 
>>Instrução Normativa 12//2009
Dispõe sobre as provas de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência para medicamentos na forma de sprays e aerossóis nasais de dose controlada.
 
>>RE nº 899/2003
Determina a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos".
 
>>RDC nº 34/2008
Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalencia – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalencia – CNVB.
 
>>RDC nº 37/2009
Trata da admissibilidade das Farmacopéias estrangeiras.
 
>>RDC nº 41/2000
Determina que as entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://anvs.saude.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento.
 
>>RDC nº 103/2003
Determina que os centros que realizam estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência para fins de registro de medicamentos deverão observar as normas e regulamentos técnicos em vigor.
 
>>RDC nº 197/2004
Dispõe sobre a atualização das medidas de controle e fiscalização das substâncias constantes das Listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham e dá outras providências.
 
>>RDC nº 204/2005
Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC nº. 349, de 3 de dezembro de 2003.