Registros
 

As empresas interessadas em fabricar e importar medicamentos genéricos devem atender aos requisitos básicos, para a realização dessas atividades, e apresentar a documentação necessária, conforme Resolução n° 135, de 29 de maio de 2003 e seus Guias, para solicitação do registro junto à Anvisa/Ministério da Saúde.

São exigidos documentos como:

  • Comprovante de pagamento de taxa ou de isenção, quando for o caso;

  • Alvará de funcionamento da empresa, concedido pelos órgãos de Vigilância Sanitária estaduais ou municipais;

  • Autorização de funcionamento da empresa;

  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC);

  • Certificado de registro do medicamento, quando importado, emitido pelo órgão responsável do país no qual seja comercializado;

  • Notificação de produção de Lotes-Piloto, quando houver;

  • Certificado de Responsabilidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;

  • Comprovante de cumprimento das condições estabelecidas na legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia

  • Espongiforme Transmissível;

  • Formulários de petição;

  • Modelos de bula, rótulo e cartucho;

  • Relatório de produção;

  • Relatório de controle de qualidade das matérias-primas;

  • Relatório de controle de qualidade do medicamento;

  • Estudos de estabilidade;

  • Dados sobre a embalagem primária;

  • Relatório de equivalência farmacêutica;

  • Relatório de testes de bioequivalência;

A Scentryphar proporciona para sua empresa, a elaboração, o encaminhamento e acompanhamento de toda documentação.

Para informação adicional - entre em contato

 

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