Pesquisa Clínica e os Fundamentalistas

 

 


Eduardo F. Motti
CRM: 34165/SP

Gerente de Pesquisa Clínica da Schering do Brasil

Quem trabalha com pesquisa clínica tem de ser um pouco fundamentalista. Se é que “um pouco” se aplica aqui. Nossos livros sagrados são as Boas Práticas em Pesquisa Clínica da Conferência Internacional de Harmonização (GCP-ICH) e o Protocolo. Há que conhecê-los linha a linha, agir apenas de acordo com seus desígnios e converter os infiéis a todo custo. Mas há quem exagere: conheço monitores (gênero indefinido) que parecem ter saído das hostes talebãs! Ao mínimo desvio, exigem penas severas para os investigadores pecadores, em caso de falta grave ou reincidência, lançam um “fatwa”.

O fundamentalismo é uma tendência em crescimento na pesquisa clínica, deixando de ser uma característica “peculiar” daqueles que militam na pesquisa, para tornar-se um sério problema. Pessoas com conhecimento limitado dos princípios básicos e pouco senso prático passam a ditar regras, criar procedimentos, engordar a burocracia, na tentativa de encobrir sua ignorância, ou por pura ânsia de poder. O que deveria ser a busca da qualidade torna-se a busca da formalidade. Auxiliados e amparados por auditores, esses sim verdadeiros aiatolás, que não admitem contestação, transformam questões burocráticas em pecados mortais, sobrepondo a documentação ao bem-estar do sujeito da pesquisa, à qualidade científica do projeto, etc.

Metáforas à parte, as regras do GCP-ICH são as linhas-mestras do nosso trabalho. Sua leitura atenta mostra que estão ali os princípios gerais de nossa atuação. Infelizmente, eles dão pouca orientação prática ao monitor. Este quer saber o que deve fazer em cada situação específica, tem sede de que lhe digam como agir – um campo aberto para a pregação fundamentalista. As regras nacionais, no Brasil a resolução 196 e complementares, nos EUA os capítulos publicados no “Code of Federal Regulations”, e outras, servem bem para orientar a burocracia, mas fazem pouco quanto ao direcionamento prático dos profissionais de ambos os lados do balcão.

O protocolo de um estudo clínico sim, esse deve abranger todos os componentes envolvidos em um projeto de pesquisa. Dar solução para todas as dúvidas, prever todas as situações, ser ao mesmo tempo exemplificativo e exaustivo. Logo se vê que escrever um protocolo é uma missão espinhosa. Os manuais indicam a necessidade de se explicitar todas as razões, explicações, procedimentos, provisões, etc. Quanto ao estilo, são aceitáveis as repetições e até estimuladas, em favor da exatidão e da inteireza. Itens, sub-itens, seções, capítulos e adendos multiplicam-se. O resultado é geralmente um catatau tedioso, que não distingue o essencial do supérfluo, onde o fundamental se perde num mar de jargão. Mostre um protocolo de pesquisa a um editor e ele o atirará ao lixo sem contemplação. Só os fundamentalistas conseguem lê-lo.

Nas Comissões de Ética e agências regulatórias o efeito disso é variável: maior volume de papel passa uma impressão de seriedade, o que é bem recebido; ao mesmo tempo, desestimula a leitura dos bem intencionados, mas sem tempo, e dá aos incautos ganas de aprovar sem muito estudo. Provoca em outros uma sanha questionadora, principalmente  daqueles que será melhor ler as respostas a suas perguntas do que aquilo tudo.

Para quem precisa usar o protocolo na prática, o que se observa é a criação de múltiplos sub-produtos mais palatáveis: “resumo”, “roteiro”, “pontos importantes”, “manual de uso”, “guia do investigador”, “guia de leitura”, etc. Só assim se consegue levar as determinações do protocolo à beira do leito, ou ao consultório. Só que, em geral, esses sub-produtos não são submetidos aos Comitês de Ética, por receio ou simples falta de costume.

Há, no entanto, razões legítimas para a complexidade dos protocolos atuais. De acordo com GCP – ICH, o protocolo deve ser auto-suficiente para o encaminhamento do projeto de pesquisa, isto é, deve apresentar o embasamento teórico do problema, seu objetivo, hipóteses de trabalho, metodologia e forma de análise de resultados. Não é fácil, nem pouco. Cada vez mais os projetos de pesquisa envolvem procedimentos complexos, altamente tecnológicos. Também do ponto de vista administrativo, as disposições para criação de estudos duplo-cegos e triplo-cegos são difíceis de descrever. O protocolo também precisa deixar claro que medidas trará para que estejam assegurados os direitos fundamentais do sujeito da pesquisa.

Os fundamentalistas, no entanto, foram além e tornaram o protocolo o mais importante documento legal e regulatório do projeto de pesquisa. O resultado é muitas vezes uma repetição de informações e um gasto de papel imenso, sem qualquer benefício prático. Alguns exemplos pontuais: 

1.      Folha de assinaturas de aprovação:

Qual o investigador, Comitê de Ética ou agência regulatória, que revisa e se preocupa com os nomes de todos os diretores do patrocinador que aprovaram o protocolo ? Que diferença faz para a qualidade do projeto?

2.      Resumo das Informações da Droga

GCP-ICH dá indicações claras do conteúdo e uso da Brochura do Investigador. Por que repetir essas informações no protocolo ?

3.  Critérios de Exclusão imbecis presentes em alta porcentagem de protocolos:

-         pacientes que não se enquadram nos critérios de inclusão

-         pacientes incapazes de fornecer consentimento

-         pacientes com grande possibilidade de morte em 48 horas

-         pacientes com doenças concomitantes que contra-indiquem o uso do medicamento em estudo

4.  Declaração de Helsinqui

Todo protocolo tem “atachada” no final a Declaração de Helsinque. Não bastaria mencionar qual a versão da Declaração adotada no projeto?O Brasil, por exemplo, segue a versão de Edimburgo de 2000, ponto final.

Pode parecer mesquinharia, mas multiplique isso pelos mais de 100.000 protocolos que a indústria farmacêutica patrocina por ano, pelos zilhões de centros de pesquisa que os realizam...

Como combater o fundamentalismo na pesquisa? Simples, com conhecimento, bom senso e serenidade. Mas, perdão, adianto-me assumindo que ele deva ser combatido, o que certamente não é consenso. Há aqueles que acreditam piamente (!) que apenas o rigor extremo leva à qualidade.

Para os demais, há muito a ser feito. No caso dos patrocinadores, não basta criar um protocolo perfeito, “fechadinho”, há que ser prático, útil, “user-friendly”, pois isso diminui os erros e a má interpretação. É bom lembrar que a maioria das violações ao protocolo e às regras de GCP não ocorre deliberadamente ou são originadas por má fé, são sim fruto de desconhecimento e falha de entendimento.

Na alçada dos monitores, não basta ler os manuais de monitoria, procedimentos padrões (SOPs) e sair distribuindo “post-its” furiosamente. Há nuances do trabalho que só se aprendem com o tempo e a prática. Há que acompanhar um certo número de projetos por todas as suas fases antes de se considerar experiente. Há também que cultivar o bom senso, através de contato constante com pessoas mais experientes e de boa formação ética.

No campo dos investigadores, em geral, o caso é inverso. Há pouco tempo assisti a uma palestra em um congresso em que o apresentador concluía que não existe outra “indústria” onde o principal fornecedor fosse tão despreparado como na pesquisa clínica. Felizmente o palestrante era inglês, falava para uma audiência de ingleses, e não sobre o nosso Brasil, já tão combalido. Mas está claro para todos que o médico não pode imaginar que seu número de CRM lhe confere automático “expertise” em pesquisa, ou que por ser Médico qualquer outro profissional lhe deve respeito reverente, sem nunca contesta-lo. Falta realmente conhecimento dos princípios de GCP e das necessidades regulatórias a boa parte dos investigadores e suas equipes.

Finalmente, no campo regulatório, o fundamentalismo tem raízes profundas, culturais, ideológicas e estruturais, que ultrapassam o escopo deste pequeno texto.

A Pesquisa Clínica é uma atividade de busca, de perguntas e de debate. Só assim chegamos a respostas e, talvez, muitas respostas, acabem por nos mostrar a Verdade. A atitude fundamentalista só pode subverter essa busca e criar uma padrão de qualidade que é artifical, por basear-se apenas no cumprimento de regras, sem maior preocupação com o resultado final.

Obs: as opiniões acima têm caráter estritamente pessoal e não refletem a posição da Schering, ou outra entidade.

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