INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5 DE 11/12/08

DOU 12/12/08 

Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE

REGISTRO SIMPLIFICADO". 

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº

354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e:considerando a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, aprovada por meio do Decreto n.º 5.813, de 22 de junho de 2006;

considerando que os medicamentos obtidos a partir das espécies vegetais que integram a "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", nas condições ali definidas, não necessitam validar suas indicações terapêuticas e segurança de uso; 

considerando a necessidade de atualização periódica das normas que regulam o registro de medicamentos fitoterápicos, resolve: 

Art. 1º Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo. 

§ 1º As atualizações da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO" serão periodicamente publicadas no site da ANVISA no link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm. 

§ 2º Para solicitações de registro e alterações de registro protocoladas na ANVISA até a data da publicação desta Instrução Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, será dado um prazo de até 360 dias para adequação contados a partir da publicação desta Instrução Normativa. 

§ 3o Para as petições de renovação de registro que venham a ocorrer em até 360 dias após a publicação desta Instrução Normativa que implique em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, a adequação poderá ocorrer até a renovação imediatamente após os 360 dias contados a partir da publicação desta Instrução Normativa. 

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, revogando o disposto na Resolução RE nº 89, de 16 de março de 2004. 

DIRCEU RAPOSO DE MELLO


ANEXO 

LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

 

Nomenclatura botânica

Aesculus hippocastanum L.

1

Nome popular

Castanha da Índia

Parte usada

Sementes

Padronização/Marcador

Escina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Fragilidade capilar, insuficiência venosa

Dose Diária

32 a 120 mg de escina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Allium sativum L.

2

Nome popular

Alho

Parte usada

Bulbo

Padronização/Marcador

Alicina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura/óleo

Indicações/Ações terapêuticas

Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção da aterosclerose

Dose Diária

2,7 a 4,1 mg de alicina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Aloe vera (L.) Burm f.

3

Nome popular

Babosa ou áloe

Parte usada

Gel mucilaginoso das folhas

Padronização/Marcador

Polissacarídeos totais

Derivado de droga vegetal

Extrato obtido do gel

Indicações/Ações terapêuticas

Cicatrizante nas lesões provocadas por queimaduras térmicas (1° e 2º graus)

 

e radiação

Concentração da forma farmacêutica

0,03 a 0,2 mg de polissacarídeos totais por 100 mg

Via de Administração

Tópica

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Arctostaphylos uva-ursi Spreng.

4

Nome popular

Uva-ursi

Parte usada

Folha

Padronização/Marcador

Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Infecções do trato urinário

Dose Diária

400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbutina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana nem por mais de cinco semanas/ano. Não usar em crianças com menos de 12 anos.

 

Nomenclatura botânica

Arnica montana L.

5

Nome popular

Arnica

Parte usada

Capítulo floral

Padronização/Marcador

Lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Equimoses, hematomas e contusões

Concentração da forma farmacêutica

0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em he lenalina por ml

Via de Administração

Tópica

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica. Não usar em ferimentos abertos

 

Nomenclatura botânica

Calendula officinalis L.

6

Nome popular

Calêndula

Parte usada

Flores

Padronização/Marcador

Flavonóides totais expressos em hiperosídeos;

Derivado de droga vegeta                 lExtratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Cicatrizante, antiinflamatório

Concentração da forma farmacêutica

1,6 a 5,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por ml

Via de Administração

Tópica

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Centella asiatica (L.) Urban,

7

Nome popular

Centela, Centela-asiática

Parte usada

Partes aéreas

Padronização/Marcador

Derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicações/Ações terapêuticas

Insuficiência venosa dos membros inferiores

Dose Diária

6,6 a 13,6 mg de derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.

8

Nome popular

Cimicífuga

Parte usada

Raiz ou rizoma

Padronização/Marcador

Glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicações/Ações terapêuticas

Sintomas do climatério

Dose Diária

2 a 7 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Cynara scolymus L.

9

Nome popular

Alcachofra

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Colerético, colagogo

Dose Diária

7,5 a 12,5 mg de derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Echinacea purpurea Moench

10

Nome popular

Equinácea

Parte usada

Partes aéreas floridas

Padronização/Marcador

Fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicações/Ações terapêuticas

Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário

Dose Diária

13 a 36 mg de fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Eucalyptus globulus Labill.

11

Nome popular

Eucalipto

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Cineol

Derivado de droga vegetal

Óleo essencial/extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Anti-séptico e antibacteriano das vias aéreas superiores, expectorante

Dose Diária

14 a 42,5 mg de cineol

Via de Administração

Oral

 Restrição de uso Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Ginkgo biloba L.

12

Nome popular

Ginkgo

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Ginkgoflavonóides (22 a 27%), determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5 a 7%), determinadas como ginkgolídeos

 

A, B, C, J e bilobalídeos

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicações/Ações terapêuticas

Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral

Dose Diária

26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Glycyrrhiza glabra L.

13

Nome popular

Alcaçuz

Parte usada

Raízes

Padronização/Marcador

Ácido glicirrizínico

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Expectorante, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais

Dose Diária

60 a 200 mg de ácido glicirrizínico (expectorante); 200 a 600 mg de ácido glicirrizínico (úlceras gástricas e duodenais)

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico.

 

Nomenclatura botânica

Hamamelis virginiana L.

14

Nome popular

Hamamélis

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Taninos

Derivado de droga vegetal

Extrato/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Uso interno: hemorróidas Uso tópico: hemorróidas externas, equimoses

Concentração da forma farmacêutica

0,35 a 1,0 mg de taninos por 100 mg ou 3,5 a 10 mg de taninos por ml

Via de Administração

Tópica e interna

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Hypericum perforatum L.

15

Nome popular

Hipérico

Parte usada

Partes aéreas

Padronização/Marcador

Hipericinas totais expressas em hipericina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Estados depressivos leves a moderados

Dose Diária

0,9 a 2,7 mg hipericinas totais expressas em hipericina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Matricaria recutita L.

16

Nome popular

Camomila

Parte usada

Capítulos florais

Padronização/Marcador

Apigenina -7- glicosídeo

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Uso oral: antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais Uso tópico: antinnflamatório

Dose Diária

Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- glicosídeo

Concentração da forma farmacêutica

Uso tópico: 0,009 a 0,03 mg de apigenina 7-glicosídeo por 100 mg ou 0,015

 

mg de apigenina 7-glicosídeo por ml

Via de Administração

Oral e tópica, tintura apenas tópica

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.

17

Nome popular

Espinheira-Santa

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Taninos totais

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal

Dose Diária

60 a 90 mg taninos totais

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Melissa officinalis L.

18

Nome popular

Melissa, Erva-cidreira

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Carminativo, antiespasmódico, ansiolítico leve

Dose Diária

60 a 180 mg de ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Mentha piperita L.

19

Nome popular

Hortelã-pimenta

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona

Derivado de droga vegetal

Óleo essencial

Indicações/Ações terapêuticas

Carminativo, antiespasmódico intestinal, expectorante

Dose Diária

60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona.

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Mikania glomerata Sprengl.

20

Nome popular

Guaco

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Cumarina

Derivado de droga vegetal

Extrato/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Expectorante, broncodilatador

Dose Diária

0,5 a 5 mg de cumarina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Panax ginseng C. A. Mey.

21

Nome popular

Ginseng

Parte usada

Raiz

Padronização/Marcador

Ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)

Derivado de droga vegetal

Extratos, tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Estado de fadiga física e mental, adaptógeno

Dose Diária

5 a 30 mg de ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo três meses.

 

Nomenclatura botânica

Passiflora incarnata L.

22

Nome popular

Maracujá, Passiflora

 

Parte usada

Partes aéreas

 

Padronização/Marcador

Flavonóides totais expressos em vitexina

 

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

 

Indicações/Ações terapêuticas

Ansiolítico leve

 

Dose Diária

20 a 64 mg de flavonóides totais expressos em vitexina

 

Via de Administração

Oral

 

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

Nomenclatura botânica

Paullinia cupana H.B.&K.

23

Nome popular

Guaraná

Parte usada

Sementes

Padronização/Marcador

Trimetilxantinas (cafeína)

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Psicoestimulante/astenia

Dose Diária

15 a 70 mg de trimetilxantinas (cafeína)

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Peumus boldus Molina

24

Nome popular

Boldo, Boldo-do-Chile

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Alcalóides totais expressos em boldina

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Colagogo, colerético, dispepsias funcionais, distúrbios gastrointestinais espásticos

Dose Diária

2 a 5 mg alcalóides totais expressos em boldina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Pimpinella anisum L.

25

Nome popular

Erva-doce, Anis

Parte usada

Frutos

Padronização/Marcador

Trans-anetol

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Expectorante, antiespasmódico, carminativo, dispepsias funcionais

Dose Diária

0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32 a 90 mg de trans-anetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica oficial

Piper methysticum G. Forst.

26

Nome popular

Kava-kava

Parte usada

Rizoma

Padronização/Marcador

Kavapironas

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Ansiolítico/ansiedade e insônia

Dose Diária

60 a 210 mg de kavapironas

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica. Utilizar no máximo por dois meses.

 

Nomenclatura botânica

Polygala senega L.

27

Nome popular

Polígala

Parte usada

Raízes

Padronização/Marcador

Saponinas triterpênicas

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Bronquite crônica, faringite

Dose Diária

18 a 33 mg de saponinas triterpênicas

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Rhamnus purshiana DC.

28

Nome popular

Cáscara Sagrada

Parte usada

Casca

Padronização/Marcador

Cascarosídeo A

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Constipação ocasional

Dose Diária

20 a 30 mg de cascarosídeo A

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana

 

Nomenclatura botânica

Salix alba L.

29

Nome popular

Salgueiro branco

 

Parte usada

Casca

 

Padronização/Marcador

Salicina

 

Derivado de droga vegetal

Extratos

 

Indicações/Ações terapêuticas

Antitérmico, antiinflamatório, analgésico

 

Dose Diária

60 a 120 mg de salicina

 

Via de Administração

Oral

 

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 

Nomenclatura botânica

Sambucus nigra L.

30

Nome popular

Sabugueiro

Parte usada

Flores

Padronização/Marcador

Flavonóides totais expressos em isoquercitrina

Formas de uso

Extratos/tintura

Indicações / Ações terapêuticas

Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado

Dose Diária

80 a 120 mg de flavonóides totais expressos em isoquercitrina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cássia senna L.

31

Nome popular

Sene

Parte usada

Folhas e frutos

Padronização/Marcador

Derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Laxativo

Dose Diária

10 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Serenoa repens (Bartram) J.K. Small

32

Nome popular

Saw palmetto

Parte usada

Frutos

Padronização/Marcador

Ácidos graxos

Derivado de droga vegetal

Extrato

Indicações/Ações terapêuticas

Hiperplasia benigna de próstata e sintomas associados

Dose Diária

272 a 304 mg de ácidos graxos

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Symphytum officinale L.

33

Nome popular

Confrei

Parte usada

Raízes

Padronização/Marcador

Alantoína

Derivado de droga vegetal

Extrato

Indicações/Ações terapêuticas

Cicatrizante, equimoses, hematomas e contusões

Concentração da forma farmacêutica

0,03 a 0,16 mg de alantoína por 100 mg.

Via de Administração

Tópica

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo 4-6 semanas/ano. Utilizar

 

somente em lesões localizadas, quando abertas.

 

Nomenclatura botânica

Tanacetum parthenium Sch. Bip.

34

Nome popular

Tanaceto

Parte usada

Folhas

Padronização/Marcador

Partenolídeos

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Profilaxia da enxaqueca

Dose Diária

0,2 a 0,6 mg de partenolídeos

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica. Não usar de forma contínua.

 

Nomenclatura botânica

Valeriana officinalis L.

35

Nome popular

Valeriana

Parte usada

Raízes

Padronização/Marcador

Ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico

Derivado de droga vegetal

Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas

Sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono asso-

 

ciados à ansiedade

Dose Diária

1,0 a 7,5 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sob prescrição médica

 

Nomenclatura botânica

Zingiber officinale Rosc.

36

Nome popular

Gengibre

Parte usada

Rizomas

Padronização/Marcador

Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol)

Derivado de droga vegetal

Extratos

Indicações/Ações terapêuticas

Profilaxia de náuseas causada por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas

Dose Diária

Crianças acima de 6 anos: 4 a 16mg de gingeróis; adulto: 16 a 32mg de gingeróis

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

 

 
      Home    Mídia    links    Mapa